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梦中之人,空色存思。
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Friday, May 29, 2009

2005年,美国食品药品管理局(FDA)共批准81个新药上市,而同期我国的食品药品监督管理局批准新药达1113个。此中差距令人迷惑



  先是传出一年审批万种新药的消息,继而注册司两位主要官员因涉嫌受贿接受调查,人们仿佛找到了“药价虚高”的源头,国家食品药品监督管理局也因此承受着公众对其操守的质疑。

  在持续了近三个月的缄默后,该局注册司新任负责人张伟出面澄清:万种新药的说法并不确切,实际是指一万多个“药品注册申请事项”,其中批准新药1113个。
如果把这些申平摊到国内现有的4000多家药品生产企业上,这个数量可以理解。

  另据在国家药品审评中心(药审中心)任职的一位人士透露,在这一万多个审批通过的药品注册申请背后,是药品生产企业递交的三万多份注册申请要求。显然,高审批量应高申请量而生。那么,我国药品生产企业当真新品迭出吗?通过审批的高价“新药”大都物有所值吗?我国的药审制度又确实效率过人吗?

  一千个新药的真与假

  如果采用张伟的口径,2005年国家食品药品监督管理局批准新药1113个。这个数字虽然不及1万扎眼,但是与同期美国食品药品管理局(FDA)仅仅批准了81个新药比较,其间差距仍然让人迷惑不解。

  “其实我们觉得这个数字一点都不新鲜,不值得大惊小怪。比如阿德福韦脂属一类新药,在申报时全世界都没有品种批准上市,目前国内有约100多个品种在申请。也就是说,只要有10个这样的药,申请量就过千了。”

  北京精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波言犹未尽:“老百姓一般听到这个数都蒙了,觉得国家食品药品监督管理局批准得太多了。可药品生产企业还在不断向他们提意见,甚至是施加压力,希望他们多批点、批快点。”

  武海波学医出身,在医药圈里历练多年。他所描述的这种“外行嫌多,业内怨少”的审批局面,与我国新药管理制度宽泛,一些严格意义上的仿制药按新药管理后,即可能获得较高定价密切相关。

  据张伟解释,新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。美国FDA的新药申请,则不包括更改剂型等所谓“新药”。张伟也曾对媒体说,近5年来我国真正意义上的新药不到100种。

  换言之,我国批准的新药,大多是政策性新药。政策性新药一方面暴露出我国新药审批制度把关不严,以及主管部门和物价部门沟通不够的弊病,另一方面,也反映出现阶段我国制药业研发能力依然不强,往往依靠改剂型等办法贴上“新药”标签。

  据药审中心一位人士解释,一些严格意义上的仿制药之所以按照新药管理,是国家食品药品监督管理局鉴于仿制药审批权在各省出现仿制药泛滥的问题,于是采取这种相对严格的管理办法。这就是2001年至2003年间的“地标”转“国标”。

  权力的上收并没能终止审批过滥的批评。国务院研究室综合司司长陈文玲去年曾撰文呼吁,国家应当严格新药审批,禁止通过改头换面牟取暴利的所谓“新药”。

  在收紧审批权力之后,国家食品药品监督管理局于2004年下发《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》,重申药品规格要有科学性、合理性和必要性;并在2005年修订实施的《药品注册管理办法》中明确规定,简单改剂型的品种不再核发新药证书。

  武海波认为,这些努力之所以成效不彰,是因为“生存永远优先于发展”。他解释说,有些企业目前只具备改剂型的能力,但也要想方设法让这种低端产品通过审批,以“新药”身份提价上市销售,企业才有活路。目前此类企业不在少数,他们的生存都成问题,如果此时国家食品药品监督管理局要求他们谋发展,双方肯定谈不拢。

  药审中心该人士认可美国FDA审批通过的是真正意义上的新药,但他同时强调,这些新药全球也就二三十家企业玩得起,美国的中等企业也很难有这样的实力。假设一个新药平均需8年研发时间、10亿美元的研发投入,我国制药业年研发资金的总额也未必能够成功开发一个新药。

  一方面是国家食品药品监督管理局投鼠忌器,另一方面,掌握药品准入权的国家食品药品监督管理局和拥有价格管理权的物价部门之间缺乏协调,让低水平发展的企业钻了空子。

  武海波认为,国家食品药品监督管理局通过新药分类对药品创新的技术含量,新颖性做出界定,对于鼓励药品研发创新是有积极意义的。但这些关于新药分类界定的信息由于技术性较强,不能很好地反映到物价部门,加之物价部门的价格政策缺乏足够的前瞻性,因此,创新性不强的“新药”屡屡得到较高定价也就不足为奇了。于是,很多企业都玩起了闯关游戏——先争取新药身份,再谋求“单独定价”。

  根据2000年原国家计委下发的《关于改革药品价格管理的意见的通知》,不同企业生产的政府定价的药品,在其产品有效性和安全性明显优于或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种产品时,可申请实行单独定价。由此可知,“单独定价”政策的初衷是优质优价,以鼓励企业做好药,可惜由于种种原因,这个弹性药价的制度安排收效甚微,建议取消的声音此起彼伏。

  一万宗申请的多与少

  显然,我国新药“穷国”的帽子并未摘掉。可是一年上万件的高审批量、三万宗的高申请量再次让人生疑:我们的药品生产企业究竟在忙乎些什么产品?

  张伟说,在批准的申请中,80%以上是仿制药品的注册申请。

  从国际上看,研发生产仿制药的初衷,在于用质量相当、价格低廉的仿制药,与昂贵的专利处方药竞争,从而让利于公众。因此国外的仿制药,不但质量标准严格,而且价格往往受到管制,甚至是强制性压价。

  反观我国的仿制药,在质量和价格上,都很难让人满意:我国的仿制药难以效仿印度的仿制药,打入国际主流市场,很重要的原因就在于药品质量不被认可;至于仿制药的药价偏高,相信已是不言自明。

  武海波这样解释国内企业“潜心”仿制的原因:“我国4000多家药品生产企业,大多没有拳头产品,靠一两个药品根本就生存不下去。而且说句实在话,也不会有多少企业敢把鸡蛋放进一个篮子,否则一旦被发改委的降价令击中,那很可能就是灭顶之灾。”

  他又淡淡补充道:“政府引导不力也是一个原因。”所谓引导不力,一是政府通过行政干预,以保障市场环境的作为不大;二是我国药品专利、市场专营等鼓励新药的措施不够。

  第一条,其实是说在有限的市场环境下,如果调控失当,甚至不加调控,同种药品,不但其药价可能千差万别,而且很有可能是经由回扣等违规手段进入市场,这些都会危害市场环境的健康。不过武海波也理解主管部门的难处:“他们也是没辙。没有哪个国家像中国一样有4000多家药品生产企业,一般都是几十家,医药最发达的美国,也仅仅200多家。这些企业要生存,就要把生产的药品卖出去。如果企业没有药品可卖,那就只能关门。于是,企业就把自己的药塞给国家主管部门审批。审批不通过,这么多企业还是死路一条,接着就是这些企业背后的职工就业、社会安定等问题,谁扛得了这个责任?可只要一家企业通过了审批,那情况类似的企业就都得通过。”

  第二条,则表明因相应制度设计的缺乏,在某种程度上助长了企业较少考虑,甚至是不考虑市场份额、利润空间等因素,盲目仿制的行为。而在美国,专利药自不待言,即便是首家仿制药也有市场独占期,在此期间,其垄断价格可使企业获得丰厚回报。《美国药品申报与政策法规》一书的作者王建英说,FDA授权第一个挑战并获胜的仿制药商180天的市场专营保护期,在此期间将不批准其他仿制药上市。后继的仿制药如果没有价格优势,很难打开市场。没有多少药厂愿意在利润微薄、市场拥挤的环境下生存,于是,为了得到高额利润回报,企业争相研发专利药、争取首仿成功。

  “当然,企业敢于盲目仿制,也是因为我国的仿制药拼的是回扣,而国外的仿制药拼的是价格。因此,仿制药定价越高,企业就越有充足的资金去润滑流通环节,药品销量也越好。”

  如果武海波所言不差,那么我国的仿制药与国外所说的仿制药虽然使用相同的称谓,但其实质却大相径庭,正可谓“橘逾淮则枳”。这也说明,我国仿制药虽然申请得多、批准得多,但大都冲着高定价而来,没有多少企业希望自己的产品回归到“质优价廉”这一仿制药的本义上去。

  80天时限的快与慢

  不言而喻,我们在“容忍”很多没有多少价格优势的仿制药存在。不过既然是药品,它首先承载的是治病救人的使命,因此,人们对其质量、安全和疗效的关注,优先于价格。那么,问题又出现了:国外主流市场并不认可我国的仿制药,究竟有没有道理?药审制度如此高的效率,能够保证药品安全有效、质量可控吗?

  翻查我国的药审制度,药品上市前基本都需要通过两项审批:临床研究审批和生产审批。在这两项审批的过程中,大致都必须经过受理申请、中国药品生物制品检定所(药检所)检验、药审中心技术审评、国家食品药品监督管理局注册司行政审批四个步骤。其中后两步最为关键,不过不同的人对这二者孰重孰轻却有不同回答。

  国家食品药品监督管理局一位官员认为,注册司可以用很多理由驳回药审中心技术审评的结论。药审中心人士承认有这个可能,但他表示冲突的情况通常很少,一旦发生冲突,则“可以商量,不能驳回”,他说,因为药审中心的结论得自于一系列技术评价,注册司如果有异议,则需要提供理由。武海波则觉得根本无需把二者分开。

  虽然出现了三种不同理解,但有两点比较清楚:其一,国家食品药品监督管理局全权把握药品上市的所有环节,药检所和药审中心是其直属事业单位;其二,药审中心的技术审评是药审制度的重要环节。国家食品药品监督管理局网站称该机构是“国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评。”

  药审中心该人士对药审中心的描述相当直观:“药审中心的人员编制是120个,现在90人左右都是审评人员。后勤保障只有3人,后勤工作基本通过社会服务完成,目的就在于节省编制。”

  尽管是挤出来的编制,但这90个人面对的是三万件左右的药品注册申请要求。即便每年完成1万件申请的评审,工作量也相当惊人。该人士估算他们平均每个人每个月要工作六周,有的人甚至要工作八周。武海波也说他们“总在加班,搞得家里人都不满意,但他们又没法不加班,因为还有审评时限的限制”。

  审评时限大致安排为:新药申请的一般审评是120个工作日,仿制药审评是80个工作日。

  如此高的审评量、如此短的审评时限,如何保障审评质量就很关键。药审中心该人士对此并不担心:第一,在当前仿制药为主的情况下,添一点辅料风险并不大;第二,因为目前药品注册申请的重复现象非常严重,因此同样的药品,肯定越看越快。比起以前每年2次的专家审评大会,现在已经进步很多。

  这个问题至少在2004年还未达成共识。药审中心审评四部公开发文称:“由于这类品种在安全性、有效性方面的确已经存在相当的基础和临床应用实践,故申请者一般认为其申报、审评要简单得多。而我们在工作实践中体会到的是:简有简的难处,仿制药审评常常要面对自身特点带来的复杂性。”

  北京丰台医院的雷波举例称,在国内上市的输液型左氧氟沙星产品中,每100毫升溶液中有100毫克、200毫克和300毫克等多种剂量规格,滴注时间却都是每100毫升60分钟。那么,一日一次剂量为400毫克时,一些品种需要滴注4个小时。而左氧氟沙星属浓度依赖型抗菌药物,在安全范围内增加剂量和浓度水平,可以相应增加杀菌速度和强度,同时降低细菌的耐药性水平。显然,一些浓度过低且滴注时间又长的左氧氟沙星产品,既耗费患者过多的治疗时间,疗效也差,还容易诱导细菌的耐药性。

  保障审评质量的另一个关键是审评人员的水平。按照药审中心该人士所说,为了加大药品技术审评机构的责任,同时能够有人对审评结果负责,药审中心一直在推进药品技术审评从外部审评向内部审评转移,使二者有机结合。这也是注册管理较为完善的国家通行的办法。但他并不讳言药审中心内部的审评人员水平参差不齐,外部的审评专家会议则由药审中心组织。

  这说明技术审评的整个环节缺乏有效监督,而这显然容易为不法者所利用。那么,设立一种透明公开的外聘专家遴选机制,建立一种广泛参与的听证制度,可能会有益于审评结果。

  王建英说,美国也曾出现仿制药公司蜂拥而上,争相申报的情况。面对突然增加的仿制药申请,FDA虽然规定了“先报者先审批”政策,但还是在审批先后次序上出现了混乱,直至1989年因仿制药丑闻声誉大跌,FDA通过黑名单和严惩措施等才逐渐挽回声誉。

  对照我国,因为药品的上市时间关系其所获得的市场份额,在技术审评资源有限的情况下,遏制以权谋私的压力不轻,尤其需要修补制度漏洞。

  资料:

  我国新药按审批管理的要求分五类,以化学药品(俗称“西药”)为例:

  第一类:首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂;2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂;3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

  第二类:1.已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品;2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂;3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

  第三类:1.由化学药品新组成的复方制剂;2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者;3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂;4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

  第四类:1.国外药典收载的原料药及制剂;2.我国已进口的原料药和/或制剂;3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂;4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质,以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要;5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品;6.用进口原料药制成的制剂;7.改变剂型的药品;8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

  第五类:已上市药品增加新的适应症者。1.需延长用药周期和/或增加剂量者;2.未改变减少用药周期和/或降低剂量者;3.国外已获准此适应症者。

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